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华大集团在澳洲获得首个临床实验室认证

发布日期:2022/10/20

2022年10月20日,澳大利亚国家检测机构协会(以下简称NATA)正式授予华大集团下属子公司华大基因实验室临床全外显子测序质量体系认可证书,这是华大集团在澳大利亚获得的首个临床实验室认证,将助力其澳洲临床测序服务的开展。

外显子虽然仅占人类基因组的1%-2%,但是在外显子上却包含了85%的已知致病突变。临床全外显子测序针对人类全部基因的全部外显子进行检测,适用于一些难以判断病因的复杂遗传病的诊断,是一种高效、经济、常用的基因组测序方法。

此次获得NATA认证的实验室位于澳大利亚布里斯班,实验室面积约460平方米。获证后,华大基因将为澳洲的临床实验室、医院和其他医疗机构等提供临床全外显子测序服务,以检测由于外显子的变化而导致的罕见病和儿科疾病等。相关检测将基于华大集团下属子公司华大智造的高通量测序仪DNBSEQ-G400进行,该测序仪具备澳大利亚药品管理局(TGA)认证。

NATA是全球首家综合性实验室认可机构,也是目前全球最大的认可机构之一。华大基因本次申请的NATA临床全外显子测序实验室认证采用了国际公认的ISO15189标准,并符合国家病理学认可咨询委员会(NPAAC)制定的病理实验室认证标准。

作为行业公认的实验室检测领域的先驱和领袖,NATA认证标准相较于欧洲、北美等同类机构更为严苛NATA的评估除了针对实验室流程的可靠性之外,还会从人员能力、资质和设备等方面进行考量,需要整个实验室的操作系统都严格符合其对质量管理和监控的要求。其中,相对于其他国家的标准,NATA对方法学验证中样品的要求更为严苛——除了标准品,还要求更多样性的临床样品来源。为了达到NATA的评估要求,在标准品之外,华大基因还对约50个临床样品进行检测,最终产出了上百个数据结果,以保证实验的准确性和可重复性。

澳洲华大董事杨碧澄表示:“未来,我们将继续扩大该实验室的临床检测范围,提供更多可靠的临床检测服务。同时,我们也期待建立更多合作,把临床测序能力输出覆盖到更广泛的地区和人群,共同推动基因科技造福人类。

“澳洲华大团队是我合作过最优秀的团队之一。”独立临床病理学家、NATA认证顾问Peter Kaub博士认为,获得NATA认证,意味着该实验室现在可以为有需要的实验室或医院提供临床全外显子测序服务,也将帮助更多患者更及时地获得检测结果。”

华大集团一直致力于打造国际高质量水平的实验室,为合作伙伴提供精准、可靠的检测结果,建立了全面的质量管理体系,覆盖科研合作、临床服务、仪器制造、试剂生产、数据分析等方面,并已通过质量、环境、职业健康安全、信息安全、个人信息等相关管理体系认证。“早在2011年,华大基因旗下医学实验室已通过ISO17025认可,是行业中首家获得ISO17025认可证书的机构。本次的NATA认证,是对华大基因全面质量管理体系的又一次权威认可。”华大基因质量管理部总监傅玮补充道。

目前,华大集团已经拥有了超百项国际质量体系认证。华大集团CEO尹烨表示:“作为全球领先的生命科学前沿机构,华大集团持续引领行业发展,这背后离不开对质量管理的重视。我们将继续坚持科学、技术、标准、质量、知识产权同步发展,希望能立足中国制造赋能全球,通过质量引领,带动行业健康、有序发展。