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华大医学获得美国FDA 21 CFR Part 11合格证书
发布日期: 2014-07-25

2014723日,华大医学实验室信息管理系统—LIMS系统,经优力标准技术服务有限公司(UL Standard and Technology Service Company Limited,以下简称“UL”)认证,获得了美国FDA 21 CFR Part 11合格证书。

2014522日至2014529 UL审核组依据美国FDA 21 CFR Part 11条款的要求,对华大医学的LIMS系统进行了为期6天的评估与验证,华大医学顺利通过了这次评估与验证。

美国FDA 21 CFR Part 11即美国联邦管理法规21章第11部分,由FDA1997820日发布,对文件需具备的电子记录和电子签名制定了规定,以确保电子记录的安全性和完整性。

华大医学LIMS系统主要用于记录和监测样品接收、样品检测到结果报告的整个过程。目前该系统完全遵循美国FDA 21 CFR Part 11关于存储和保护电子结果以及应用电子签名的相关法规规定,确保了样品检测服务全过程中电子数据的有效性、可靠性以及电子签名应用的规范性。