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华大科技获得美国FDA 21 CFR Part 11合格证书
发布日期: 2014-06-04

201464日,深圳华大基因科技服务有限公司(以下简称“华大科技”)的产品质量信息管理系统——BMS系统,经UL(优力标准技术服务有限公司 UL Standard and Technology Service Company Limited)评估和验证,符合美国FDA 21 CFR Part 11(联邦法规21章第11款)的标准要求,华大科技深圳总部、武汉华大生产中心、香港华大生产中心分别获得美国FDA 21 CFR Part 11合格证书。

华大科技BMS系统主要用于记录和监测产品的生产、服务和质量管理全过程,目前该系统的使用完全遵循美国FDA 21 CFR Part 11(美国联邦管理法规21章第11部分)关于存储和保护电子结果以及应用电子签名的相关法规规定。华大科技BMS系统有效保证了华大科技的产品服务全过程中电子数据的有效性、可靠性以及电子签名应用的规范性。


 

U.S FDA 21CFR Part 11证书(深圳)

 

U.S FDA 21CFR Part 11证书(武汉)


 

U.S FDA 21CFR Part 11证书(香港)